👀supalogic.xyz

Позначка: #FDA

  • 🏥🇮🇳 Дослідження показало вищий ризик серйозних побічних ефектів від індійських ліків у США

    Згідно з дослідженням, що аналізувало понад 2400 ліків, індійські генераліки мають на 54% вищий ризик серйозних негативних наслідків у США, включаючи госпіталізацію, інвалідність та смерть. Це виявили дослідники, які працювали з Управлінням з контролю за продуктами і ліками США.

    Фармацевтична асоціація Індії відкинула ці висновки, стверджуючи, що різниця у виробничих процесах не впливає на якість індійських медикаментів. Водночас, в останній час зросла стурбованість якістю індійських ліків, які становлять третину від усіх імпортованих медикаментів на американському ринку.

    Дослідження закликало FDA посилити контроль за якістю ліків, зокрема шляхом неанонсованих перевірок. Також йшлося про необхідність більшої прозорості в якості продукції й заохочення виробників з високими стандартами.

  • 🏛️🇺🇸 Сенатори запитують Макарі про скасування засідання щодо вакцин

    Marty Makary, обраний Дональдом Трампом для контролю за регулюванням продуктів харчування та медичних препаратів у США, зіткнувся з гострими запитаннями під час слухань у Сенаті через рішення уряду скасувати важливу громадську зустріч щодо вакцин проти грипу.

    Сенатор Луїзіани Біл Касіді, республіканець, заявив, що рішення Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) загрожує підірвати довіру громадськості до політики охорони здоров’я, що є основним аспектом планів міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді молодшого.

    “Я вважаю, що однією з похвальних позицій міністра Кеннеді є те, що він хоче більше прозорості стосовно того, як федеральний уряд приймає медичні рішення, як частину відновлення цієї довіри”, – сказав Касіді у четвер. Скасування зустрічі виглядає як крок назад у цьому напрямку.

    Макарі зазначив, що він не брав участі у рішенні про скасування зустрічі і не пообіцяв про перенесення, але запевнив сенаторів, що група відновить засідання, якщо його підтвердять.

    Члени комітету з охорони здоров’я, освіти, праці та пенсій зібралися у Вашингтоні, щоб розглянути кандидатуру Макарі на керівництво FDA. Якщо його підтвердять, він зіграє ключову роль у планах Кеннеді, спрямованих на перевірку безпеки вакцин, аналіз барвників і добавок у їжі, а також вирішення проблем хронічних захворювань, таких як ожиріння.

    Комітет натиснув на Макарі з питань його незалежності та зобов’язань щодо прозорості. Патті Мюррей, демократ з Вашингтона, охарактеризувала рішення про скасування зустрічі щодо вакцин як “безпрецедентне і небезпечне”.

    Регулювання їжі

    З бюджетом у 7 мільярдів доларів FDA також регулює тютюнові вироби та переглядає ліки і медичні пристрої, щоб забезпечити їхню безпеку та ефективність. Агентство вже зазнало значних змін після приходу Трампа до влади.

    Кілька працівників агентства були звільнені в рамках широкомасштабних скорочень у федеральному уряді минулого місяця. Деякі з тих, хто проводив інспекції і переглядав медичні пристрої, були відновлені, але не всі.

    Джим Джонс, головний регулятор продовольства в агентстві, подав у відставку на знак протесту після того, як скорочення в штаті торкнулися його команди. Його замінив Кайл Діамантас, адвокат, який раніше працював з клієнтами з індустрії їжі і напоїв у юридичній фірмі Jones Day.

    Хоча деякі з виборів Трампа в сфері охорони здоров’я, такі як Кеннеді і кандидат у Центри контролю та профілактики захворювань Дев Вейлдон, викликали суперечки, Макарі отримав відносно теплий прийом від індустрії. Скотт Готтліб, колишній комісар FDA, який зараз є членом ради Pfizer Inc., висловив упевненість у Макарі.

    Хірург у Johns Hopkins Medicine, Макарі здобув популярність завдяки своїм дослідженням безпеки, якості та вартості медичних послуг. Він здобув популярність як контрарний голос, готовий ставити під сумнів рекомендації державних органів охорони здоров’я під час пандемії Covid.

    Він різко критикував рішення агентства схвалити бустерні дози Covid для молодих людей. Макарі також охарактеризував рішення агентства пропустити нараду комітету, пов’язану зі вакцинами Covid, як “неприпустиме” і вимагав більше контролю за побічними ефектами вакцин.

    До недавнього часу Макарі обіймав посаду головного медичного тренера компанії Sesame Inc., платформи телемедицини, яка продає комбіновані аналоги препаратів для схуднення та лікування діабету Wegovy та Ozempic компанії Novo Nordisk A/S. FDA нещодавно завершила нестачу цих продуктів, що, як очікується, призведе до обмежень на продаж комбінованих версій.

    Якщо його підтвердять, Макарі планує продати свою частку в Global Appropriateness Measures, компанії, що створює медичні показники якості, націлені на скорочення марнотратних витрат. Він також відмовляється від посад у радах та консультативних позиціях з компаніями, включаючи провайдера по догляду за очима Harrow Inc.; приватну страховку Sidecar Health; фармацевтичну компанію MedRegen; платформу ціноутворення в сфері охорони здоров’я Turquoise Health; та брокерські послуги з працевлаштування Advocate Inc.

  • 🏥 Патрісія Каваццоні стає новою головною медичною директоркою Pfizer

    Pfizer Inc. призначила колишню головну рецензентку лікарських засобів FDA, Патрісію Каваццоні, на посаду головної медичної директорки.

    Каваццоні, яка залишила FDA у січні, керуватиме регуляторними, безпечними та медичними операціями Pfizer, про що заявила компанія у повідомленні Bloomberg Terminal у понеділок. Вона замінює Аїду Хабтезіон і підходитиме до головного наукового директора Криса Бошаффа.

    Каваццоні зайняла одну з найвпливовіших позицій у медицині як керівник підрозділу лікарських засобів FDA, який контролює схвалення нових терапій. Призначена у 2020 році, Каваццоні змінила Джанет Вудкок, яка керувала відділом ліків майже 25 років.

    Приєднання Каваццоні до Pfizer позначає повернення, адже вона провела близько восьми років в компанії на різних посадах старшого віце-президента. Скотт Готліб, колишній комісар FDA та союзник Каваццоні, є членом ради директорів Pfizer.

    Перехід Каваццоні є останнім прикладом того, як посадовці FDA знаходять роботу в компаніях, які вони раніше регулювали, що часто описується як «обертові двері». Роберт Ф. Кеннеді-молодший, секретар з охорони здоров’я президента Дональда Трампа, вказував на цю практику як на доказ того, що FDA підпорядковується фармацевтичним компаніям.

  • 💊🇺🇸 FDA розпочинає нове дослідження про потенціал кратому

    Популярний завдяки своїм стимулюючим та знеболюючим властивостям, кратом може бути так само простим у придбанні, як пакет чіпсів, у багатьох частинах США. Це викликає питання про те, чи потрібно більш ретельно регулювати кратом.

    Нове клінічне дослідження, яке фінансується Управлінням з контролю за продуктами і ліками США, очікується, що розпочнеться цього літа. Воно націлене на вивчення потенціалу зловживання кратомом шляхом порівняння його впливу з впливом опіоїду оксикодону.

    Дослідники планують залучити не менше 60 осіб, які будуть випадковим чином поділені на одну з шести груп. Вони отримають або плацебо, оксикодон або одну з трьох різних доз кратому, що коливатимуться від восьми до 16 грамів.

    Ключове питання полягає в тому, чи буде кратом оцінений як більш подібний до оксикодону, який відомий своїми приємними ефектами, або до плацебо. Вартість дослідження становитиме близько 5.5 мільйонів доларів, а перші результати очікуються через три роки.

    Це дослідження є частиною ширшого зусилля FDA вивчити кратом, після того як були опубліковані попередні результати, що свідчать про безпечність капсул з листя кратому навіть у великих дозах.

    «Це дослідження є критично важливим для прийняття регуляторних рішень, формування політики охорони здоров’я та закладання підґрунтя для майбутніх досліджень терапевтичного потенціалу кратому» — сказав один з дослідників.

  • 🏛️🇺🇸 Кайл Діамантіас може стати новим заступником комісара FDA

    Адвокат Кайл Діамантіас, ймовірно, буде оголошений новим заступником комісара з людських продуктів у Управлінні з контролю за продуктами і ліками (FDA) після відставки його попередника на початку цього тижня, повідомляє джерело, обізнане про рішення.

    Діамантіас зареєстрований як адвокат у Флориді та наразі значиться як спеціальний асистент у офісі комісара FDA, згідно з довідником працівників Міністерства охорони здоров’я і соціальних служб США.

    FDA не надало негайної відповіді на запит про коментар. Діамантіас також не відповів на телефонний дзвінок.