👀supalogic.xyz

Позначка: #VACCINE

  • 🏛️🇺🇸 Сенатори запитують Макарі про скасування засідання щодо вакцин

    Marty Makary, обраний Дональдом Трампом для контролю за регулюванням продуктів харчування та медичних препаратів у США, зіткнувся з гострими запитаннями під час слухань у Сенаті через рішення уряду скасувати важливу громадську зустріч щодо вакцин проти грипу.

    Сенатор Луїзіани Біл Касіді, республіканець, заявив, що рішення Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) загрожує підірвати довіру громадськості до політики охорони здоров’я, що є основним аспектом планів міністра охорони здоров’я Роберта Ф. Кеннеді молодшого.

    “Я вважаю, що однією з похвальних позицій міністра Кеннеді є те, що він хоче більше прозорості стосовно того, як федеральний уряд приймає медичні рішення, як частину відновлення цієї довіри”, – сказав Касіді у четвер. Скасування зустрічі виглядає як крок назад у цьому напрямку.

    Макарі зазначив, що він не брав участі у рішенні про скасування зустрічі і не пообіцяв про перенесення, але запевнив сенаторів, що група відновить засідання, якщо його підтвердять.

    Члени комітету з охорони здоров’я, освіти, праці та пенсій зібралися у Вашингтоні, щоб розглянути кандидатуру Макарі на керівництво FDA. Якщо його підтвердять, він зіграє ключову роль у планах Кеннеді, спрямованих на перевірку безпеки вакцин, аналіз барвників і добавок у їжі, а також вирішення проблем хронічних захворювань, таких як ожиріння.

    Комітет натиснув на Макарі з питань його незалежності та зобов’язань щодо прозорості. Патті Мюррей, демократ з Вашингтона, охарактеризувала рішення про скасування зустрічі щодо вакцин як “безпрецедентне і небезпечне”.

    Регулювання їжі

    З бюджетом у 7 мільярдів доларів FDA також регулює тютюнові вироби та переглядає ліки і медичні пристрої, щоб забезпечити їхню безпеку та ефективність. Агентство вже зазнало значних змін після приходу Трампа до влади.

    Кілька працівників агентства були звільнені в рамках широкомасштабних скорочень у федеральному уряді минулого місяця. Деякі з тих, хто проводив інспекції і переглядав медичні пристрої, були відновлені, але не всі.

    Джим Джонс, головний регулятор продовольства в агентстві, подав у відставку на знак протесту після того, як скорочення в штаті торкнулися його команди. Його замінив Кайл Діамантас, адвокат, який раніше працював з клієнтами з індустрії їжі і напоїв у юридичній фірмі Jones Day.

    Хоча деякі з виборів Трампа в сфері охорони здоров’я, такі як Кеннеді і кандидат у Центри контролю та профілактики захворювань Дев Вейлдон, викликали суперечки, Макарі отримав відносно теплий прийом від індустрії. Скотт Готтліб, колишній комісар FDA, який зараз є членом ради Pfizer Inc., висловив упевненість у Макарі.

    Хірург у Johns Hopkins Medicine, Макарі здобув популярність завдяки своїм дослідженням безпеки, якості та вартості медичних послуг. Він здобув популярність як контрарний голос, готовий ставити під сумнів рекомендації державних органів охорони здоров’я під час пандемії Covid.

    Він різко критикував рішення агентства схвалити бустерні дози Covid для молодих людей. Макарі також охарактеризував рішення агентства пропустити нараду комітету, пов’язану зі вакцинами Covid, як “неприпустиме” і вимагав більше контролю за побічними ефектами вакцин.

    До недавнього часу Макарі обіймав посаду головного медичного тренера компанії Sesame Inc., платформи телемедицини, яка продає комбіновані аналоги препаратів для схуднення та лікування діабету Wegovy та Ozempic компанії Novo Nordisk A/S. FDA нещодавно завершила нестачу цих продуктів, що, як очікується, призведе до обмежень на продаж комбінованих версій.

    Якщо його підтвердять, Макарі планує продати свою частку в Global Appropriateness Measures, компанії, що створює медичні показники якості, націлені на скорочення марнотратних витрат. Він також відмовляється від посад у радах та консультативних позиціях з компаніями, включаючи провайдера по догляду за очима Harrow Inc.; приватну страховку Sidecar Health; фармацевтичну компанію MedRegen; платформу ціноутворення в сфері охорони здоров’я Turquoise Health; та брокерські послуги з працевлаштування Advocate Inc.

  • 💉🇺🇸 Moderna планує запустити вакцину проти раку до 2027 року

    Компанія Moderna Inc. очікує запустити персоналізовану вакцину проти раку, що розробляється разом з Merck & Co., до 2027 року, повідомили один із топ-менеджерів.

    Наразі Moderna перебуває на стадії пізніх випробувань вакцини від раку шкіри. Під час інвесторської конференції в середу президент Стефен Хоге зазначив, що вакцина від раку компанії може стати “досить великою” можливістю для доходу, яка “може реалізуватися досить швидко”.

    У середньостроковому дослідженні, опублікованому наприкінці 2023 року, пацієнти з тяжким раком шкіри, які отримували лікування – комбінацію вакцини Moderna та ракового препарату Merck, Keytruda – зменшили ризик смерті або рецидиву раку на половину.

    Інвестори покладають надії на вакцину Moderna від раку, щоб забезпечити приріст продажів, який компенсує зниження бізнесу вакцин проти COVID. Інший продукт Moderna, вакцина від RSV, була схвалена минулого року, але має повільний старт, частково через те, що інші виробники вакцин проти RSV уклали контракти з покупцями, такими як аптечні мережі, поки Moderna ще шукала схвалення у США.

    Акції Moderna зросли на 2,4% о 10:32 у Нью-Йорку в середу. Вони впали на 27% цього року до закриття у вівторок, частково через побоювання щодо майбутнього контракту на 590 мільйонів доларів США на вакцину від пташиного грипу.

    Хоге зазначив, що компанія все ще “готуються рухатися вперед” з пізніми випробуваннями вакцини від пташиного грипу “яка підлягає угоді”.

    “Ми все ще вважаємо, що це розумно з точки зору охорони здоров’я,” сказав він, додавши, що “я не можу коментувати будь-які інші заголовки або речі, які явно не стосуються наших інтересів.”

    Хоге також сказав, що консультативна група Центрів контролю і профілактики захворювань (CDC) може підвищити ринок вакцин RSV, рекомендувавши укол молодшим людям. Група, відома як Консультативний комітет з практик імунізації, або ACIP, повинна була зібратися минулого місяця, але зустріч була відкладена.

    Moderna шукає схвалення в США, щоб розширити вікову групу для вакцинації RSV до осіб віком від 18 до 59 років, які мають підвищений ризик захворювання. Хоге зазначив, що це розширення майже подвоїть ринкову можливість. Вакцина Moderna RSV наразі схвалена лише для осіб віком 60 років і старше.

    У зв’язку з відкладенням ACIP Хоге зазначив, що розширене рекомендоване використання вакцини RSV може відбутися в червні.

  • 🏥🇺🇸 США переглядають контракт з Moderna на вакцини проти пташиного грипу

    Урядові чиновники США переглядають контракт на $590 мільйонів на вакцини проти пташиного грипу, який адміністрація Байдена уклала з Moderna, повідомляють джерела.

    Цей перегляд є частиною зусиль уряду вивчити витрати на вакцини на основі мРНК, технології, що стала основою вакцини Moderna проти COVID-19. Контракт на вакцини проти пташиного грипу був укладений в останні дні адміністрації Байдена, що призвело до зростання акцій компанії на 13% протягом двох днів після оголошення 17 січня.

    У США в даний час триває спалах пташиного грипу безпрецедентних масштабів, що вплинуло на десятки стада великої рогатої худоби й птахів, що призвело до різкого зростання цін на яйця. Незважаючи на те, що людські випадки були порівняно рідкісні, вірус у минулому призводив до смертельних випадків, і експерти стурбовані можливістю його збільшення в заразності й небезпечності.

    Представник HHS сказав у письмовій заяві: «Хоча важливо, щоб Департамент охорони здоров’я та соціальних служб США підтримував готовність до пандемій, чотири роки неналежного контролю адміністрації Байдена роблять необхідним перегляд угод на виробництво вакцин».

    Модерна повідомила в січні, що готується до великого фінального етапу випробувань своєї вакцини, після успішного завершення раннього етапу випробувань минулого року. Без фінансування, це велике випробування може не відбутися.

    Технологія мРНК стала основою вакцин від COVID як Moderna, так і Pfizer, яка співпрацювала з партнером BioNTech SE над своїми пандемічними вакцинами. Ця технологія дозволяє швидше розробляти та виробляти вакцини порівняно з традиційними підходами.

    Moderna перебуває під тиском знайти нові джерела доходу на тлі різкого падіння продажів її вакцини проти COVID та значних витрат на розвиток нових продуктів. Цей контракт було терміново укладено через побоювання, що адміністрація Трампа може бути менш готовою фінансувати виробників вакцин.

    Роберт Ф. Кеннеді-молодший, який був призначений на посаду керівника HHS два тижні тому, відкрито критикував вакцини від COVID. На зустрічі з наглядовою комісією Палати представників штату Луїзіана у 2021 році він назвав це «найсмертельнішою вакциною, яку будь-коли виготовляли».

    Державне фінансування на дослідження для розробки вакцин таких як Moderna, а також терапії для потенційних пандемічних загроз надходить з офісу в HHS. Наприкінці пандемії Moderna отримала контракт на $483 мільйони для розробки, тестування та масштабування виробництва мРНК-вакцини від COVID.

    Moderna стала учасником патентного спору з Національними інститутами охорони здоров’я щодо прав на винахід вакцини. Уряд висловив заперечення після того, як Moderna зазначила тільки вчених компанії як винахідників у патентній заявці, назвавши дослідників NIH, які допомагали в її розробці, «співробітниками».

    Кеннеді нещодавно зменшив частину своїх анти-вакцинних заяв, але ключові зустрічі з вакцин і кампанії охорони здоров’я, які контролюються агентствами в HHS, нібито були призупинені. Медичні працівники в підрозділі імунізації Центрів контролю та профілактики захворювань нещодавно також були звільнені, повідомляв Bloomberg минулого тижня.